政策
2024 年 3 月 23 日
我們的遊戲化道德與規則
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什麼是數位健康？
數位健康的廣泛範圍包括行動健康（mHealth）、健康資訊科技（IT）、穿戴式裝置、遠距醫療和遠距醫療以及個人化醫療等類別。
從支援醫生日常臨床決策的行動醫療應用程式和軟體到人工智慧和機器學習，數位技術一直在推動醫療保健領域的革命。數位健康工具具有巨大的潛力，可以提高我們準確診斷和治療疾病的能力，並增強為個人提供醫療保健的能力。
數位醫療技術使用運算平台、連接、軟體和感測器來實現醫療保健和相關用途。這些技術用途廣泛，從一般健康應用到醫療設備應用。它們包括旨在用作醫療產品、醫療產品中、作為伴隨診斷或作為其他醫療產品（設備、藥物和生物製劑）的輔助劑的技術。它們也可用於開發或研究醫療產品。
數位健康科技有哪些好處？
數位工具透過存取數據使提供者能夠更全面地了解患者的健康狀況，並讓患者更好地控制自己的健康。數位健康為改善醫療結果和提高效率提供了真正的機會。
這些技術可以幫助消費者就自己的健康做出更明智的決定，並為促進預防、危及生命的疾病的早期診斷以及傳統醫療保健環境之外的慢性病的管理提供新的選擇。提供者和其他利益相關者正在利用數位醫療技術來努力：
- 減少低效率，
- 改善訪問，
- 降低成本，
- 提高品質，並且
- 為患者提供更個人化的醫療服務。
患者和消費者可以使用數位健康技術來更好地管理和追蹤他們的健康和保健相關活動。
智慧型手機、社交網路和網路應用程式等技術的使用不僅改變了我們的溝通方式，還為我們提供了監測健康和福祉的創新方式，並讓我們更方便地獲取資訊。這些進步共同促進了人員、資訊、技術和連結性的融合，以改善醫療保健和健康結果。
FDA 對數位健康的關注
許多醫療設備現在都能夠與其他設備或系統連接並通訊。已經獲得 FDA 批准、授權或許可的設備正在更新以添加數位功能。正在探索已經具備這些功能的新型設備。
許多利害關係人參與了數位健康活動，包括患者、醫療保健從業者、研究人員、傳統醫療器材行業公司以及剛接觸 FDA 監管要求的公司，例如行動應用程式開發人員。
FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 對這些進步以及醫療設備與連接和消費技術的融合感到興奮。以下是數位健康領域的主題，FDA 一直致力於使用平衡利益和風險的實用方法來闡明這些主題：
作為促進數位健康技術進步的另一個重要步驟，CDRH 建立了數位健康卓越中心，旨在幫助數位健康利益相關者推進醫療保健。
誰來監管行動健康應用程式？
如果您正在開發收集、創建或分享消費者資訊的行動健康應用程序，請使用聯邦貿易委員會網站上的工具來了解 FDA、聯邦貿易委員會 (FTC) 或民權辦公室 (OCR) 法律何時申請。
資料來源：美國食品藥物管理局
